基于药品的完整性测试

过滤器制造商提供了可接受的过滤器完整性测试数据，这些数据是基于标准浸润液测得的：亲水性过滤器使用纯水，疏水性过滤器使用醇类浸润。在过滤器投入使用前的完整性测试中用这些浸润液是理想的，但当过滤器用于药液过滤后，会被药液浸润。由于大多数的药液所具有的表面张力都与标准浸润液有很大的不同，将导致不同的完整性测试结果。例如有些药液会降低滤芯的泡点，导致合格的滤芯测试结果不合格；而有的药液又能增加滤芯的泡点，使得原本不合格的滤芯测试结果却是合格的。这些错误的测试结果将会导致生产的延误或将不合格药品出厂。我们可以通过采用基于药品的完整性测试来最大程度上减少上述情况带来的不利影响。

多年来，millipore的经验表明，仅用液体表面张力的比率以及单纯使用数学方法计算以产品为浸润液的泡点值都是不科学的。有很多情况都能影响对滤芯泡点的判断，比如接触角的不同，就能影响测试的结果——此时，就必须使用物理方法来进行完整性测试。在测试使用药品浸润的滤芯时，可接受的完整性测试限值可以建立在水与药品的完整性比率的基础上。Millipore的专家们通过使用水和药品来确定完整性的比率，这个比率可以用来计算使用药品浸润的滤芯能够接受的最小泡点值。

测试步骤

测试使用3组小量的药液或工艺流体以及3组millipore 无菌级滤芯，47mm 膜片或者过滤装置。测试的设计思想是模拟过滤过程中的各种参数，比如：测试温度、浸润液温度、以及测试用气体种类。测试结束后，严格分析测试数据，以确保3组不同的药液和3组测试滤膜或者过滤装置测得的结果的一致性。 最后，基于药品的完整性测试结果将会提供给客户，为他们提供一个基准数据以便推断和比较生产过程中滤芯的泡点数据。

完整性测试的重要性

为了保证产品的无菌性且符合法规的规定，膜过滤器在对药品进行过滤后必须进行完整性测试。完整性测试能确保使用正确孔径的过滤器、过滤器安装正确和滤芯无质量缺陷。完整性测试与测试时浸润液的物理性质密切相关，即便是测试浸润液的细微变化都可能使完整性测试结果产生较大的变化。

当浸润液的物理性质改变了完整性测试结果，有以下2种解决方法。

1.       使用一种已知完整性数据的溶液将滤芯中的药液冲洗干净。但冲洗滤芯是费时费力的，并且不论你用多少量冲洗，药液中的某些成分仍会残留在滤膜中，冲洗十分困难。

2.       明确知道药液对完整性测试结果的影响。

何时需要进行基于药品的完整性比率测试

1.       在进行完整性测试前，浸润药液的滤芯没有冲洗或不能被冲洗干净。

2.        过滤器是无菌级的，且要求使用后过滤器仍保持其完整性。

以上资料来源于Millipore官方网站资料，由上海先维过滤设备厂翻译整理。

http://www.millipore.com/catalogue/module/c630#RelatedProducts